Regulatory Affairs Project Manager

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Ref: NU3000 February 6, 2023 Chemie und Pharmazie

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FUNKTIONEN

Misión: - Registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización y distribución de medicamentos, acorde a la legislación aplicable, fuera y dentro de la Unión Europea. - Gestión de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados. Principales funciones: - Mantenerse actualizado en la normativa aplicable acorde a la misión del puesto. Comunicar los aspectos relevantes de la misma, a las áreas afectadas de la empresa, según las necesidades. - Coordinación, y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la evaluación de la documentación disponible o que se deba buscar. - Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos de acuerdo a la planificación anual del departamento basada en las prioridades de las Unidades de Negocio. - Participación en la preparación del expediente técnico de los productos, para los que la compañía se declara fabricante y/o responsable de la comercialización; incluyendo los trámites necesarios para su distribución fuera y dentro de la Unión Europea. - Revisión del Material de acondicionamiento a utilizar previo a la comercialización de medicamentos y productos en los diferentes países, cuando se requiera. - Apoyo a Marketing en la información, promoción y publicidad de los productos de la Compañía, cuando se requiera para verificar el cumplimiento de la legislación. - Coordinación y seguimiento de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados. Requisitos: - Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud. - Inglés fluido alto y nivel alto de Alemán deseable - Usuario de PC: imprescindible buen manejo de PDF, Word y Excel y conocimientos de Power Point. - Conocimiento alto de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos. - Experiencia en registros a nivel europeo y a nivel internacional - Mínimo 5 años de experiencia como técnico en el área de Registros. - Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación requerida de medicamentos y otros productos a las agencias reguladoras; en especial, NeeS/VNeeS y eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario. - Valorable; cursos, master o experiencia previa en un departamento de Registros. Otros requisitos deseables: - Valorable; cursos, master en registros y/ o experiencia previa en áreas de calidad - Conocimiento de otras lenguas de la UE - Conocimientos de legislación en registro y distribución de otros productos (Productos sanitarios y cosméticos ) relacionados fuera y dentro de la Unión Europea Experiencia en gestión de proyectos. Competencias; - Conocimientos en un área multidisciplinar (química, biología y farmacología), para cumplir con las funciones indicadas. - Habilidades de comunicación (imprescindible a nivel interno como externo), orden y coordinación. - Capacidad de toma de decisiones y resolución. - Capacidad de gestionar múltiples prioridades con diferentes interlocutores dentro y fuera de la empresa.

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