Responsable affaires réglementaires H/F

Nouvelle Aquitaine (France)
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Responsable affaires réglementaires H/F

Production, Opérations, R&D

Nouvelle Aquitaine (France)

Ref: TM8721 July 25, 2022 CHIMIE ET PHARMACIE

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FONCTIONS

En tant que Responsable Affaires Réglementaires, votre rôle est d’assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l’équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne. Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients, en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d’exécution. Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions. Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire. Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. À ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service et le manager du service. Vous managerez une équipe composée de 5 collaborateurs Experts en Affaires Réglementaires. Profil : De formation Master en affaires réglementaires ou Ingénieur ou Docteur en Biologie, Biotechnologie, Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous avez une expérience significative (> 10 ans) dans l’industrie biotechnologique. Vous avez une expérience significative (> 10 ans) d’écriture de modules CMC et d’interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou asiatiques (Chine, Japon, Corée). Vous justifiez d'une expérience managériale (en direct ou en transverse). Vous parlez français et anglais, êtes doté de qualités relationnelles ainsi qu’une bonne communication, capable de travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational.

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