Senior Affaires Réglementaires CMC

Nouvelle Aquitaine (France)
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Senior Affaires Réglementaires CMC

Production, Operations and R&D

Nouvelle Aquitaine (France)

Ref: LR3894 December 28, 2021 CHEMISTRY AND PHARMACEUTICAL

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FUNCTIONS

Sous la Responsabilité du Responsable Réglementaire, votre rôle est d’assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l’équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne. Vous pilotez les discussions réglementaires lors des réunions clients en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d’exécution. Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions. Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire. Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service et le manager du service. PROFILS Expérience significative dans l’industrie biotechnologique. 1er poste : Expérience significative (> 10 ans) d’écriture de modules CMC et d’interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou asiatiques (Chine, Japon, Corée) 2nd poste : Expérience significative (> 10 ans) d’écriture de modules CMC et d’interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou américaines (FDA)

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