Responsable Validation Méthodes Analytiques

Nouvelle Aquitaine (France)
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Responsable Validation Méthodes Analytiques

Nouvelle Aquitaine (France)

Ref: MS2789 June 28, 2022 CHEMISTRY AND PHARMACEUTICAL

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FUNCTIONS

En tant que Responsable Validation Méthodes Analytique, vous gérez et développez l’équipe validation des méthodes analytiques et vous pilotez la sous-traitance des activités de manière à garantir la satisfaction client, le respect des timings et du budget des projets internes ou clients. Vous développez et optimisez la collaboration inter-équipes analytiques au sein de la division à laquelle vous serez rattaché(e), et plus largement au sein de l'entreprise. Vous vous assurez que la stratégie de validation des méthodes analytiques corresponde aux exigences des autorités réglementaires pour l’Europe, les États-Unis et APAC et à l’approche de développement du client. Vous fournissez une expertise technique pour des projet early et late phase. Vous vous assurez de l’efficacité des activités de votre service pour la fabrication de substances médicamenteuses biologiques et de produits pharmaceutiques. Vous participez à la rédaction des modules réglementaires correspondant à vos activités. Vous êtes garant de l’amélioration continue au sein de votre équipe en proposant des solutions analytiques performantes et en conformité avec les attentes des autorités de santé. Les technologies et approches au sein de votre département doivent être en constante évolution afin de répondre aux améliorations technologiques des procédés et aux évolutions des attentes des autorités de santé. Profil : - Formation initiale d’ingénieur en biotechnologie, de DESS ou DEA ou pHD en biochimie ou chimie analytique. - Expérience professionnelle de 8 ans minimum à un poste équivalent. - Expérience de management / encadrement d’équipe de 5 ans minimum. - Expérience dans une organisation matricielle requise. - Capacité à interagir de manière constructive avec toutes les fonctions dans un environnement d'organisation matricielle. - Expérience en communication client dans le cadre d'activité CDMO. - Bonne connaissance des BPF et des problèmes liés à la validation des méthodes analytiques et des autorités sanitaires ainsi que des lois et réglementations locales. - Anglais courant.

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