Senior Expert Global Développement Analytique F/H

Martillac (France)
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Senior Expert Global Développement Analytique F/H

Producción, Operaciones e I+D

Martillac (France)

Ref: HY9502 February 16, 2022 QUIMICA Y FARMACIA

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FUNCIONES

Sous la Responsabilité du Responsable Analytique, vous pilotez les activités analytiques internes supportant les projets de développement de procédés mammaliens de phases I-II et III, projets templates (Anticorps) et hors templates (non-Anticorps) : suivi des transferts de méthodes entrantes et sortantes, suivi du développement des méthodes, évaluation simple des méthodes, études de stress, ainsi que évaluation et mise en valeur des données générées (présentations, rapports, procédures). Vous pilotez le support analytique aux équipes de développement de procédés culture et purification, ainsi que les activités de sous-traitances des stabilités non-GMP de la Drug Substance, des dosages (si nécessaire) et de la caractérisation des standards. Vous élaborez les stratégies de développement analytiques à adapter en fonction des phases cliniques et requis réglementaires, et menez des sujets transverses multi-projets. Vous participez à l’amélioration continue du service en termes de qualités, de documentation et de sécurité, et vous participez à l’amélioration continue inter-équipes QC, Validation et autres. Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous seront confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service. Vous êtes également le référent des autres experts projets plus juniors que vous pourrez accompagner, former et renforcer selon la complexité des projets suivis tels que projets phases III et non Anticorps. L’ensemble de vos activités est réalisé selon les budgets et délais impartis, sur la base des documents de travail d’utilisation (Protocoles, Procédures, Instructions de travail), en accord avec les bonnes pratiques de fabrication et les standards de Qualité du site. Profil : - Bac + 5 mini ou PhD en Biologie, Biochimie, biotechnologie ou équivalent, avec une expérience de plus de 10 ans dans le développement analytique, dont une expérience confirmée sur des phases III/commerciale en environnement pharmaceutique, acquise idéalement en CDMO, -Expertise en méthodes analytiques focus protéines, méthodes physico-chimiques (Chromatographie liquide, électrophorèse capillaire) et/ou Bioanalyses (ELISA, DNA), - Familier avec les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, - Rigueur, capacité à travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational - Leadership, bonnes qualités relationnelles et de communication, esprit d’équipe - Anglais courant

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